因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見(jiàn)諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

可萃取物總量檢測(cè)：通過(guò)溶劑萃取和重量分析法測(cè)定凍存管材料在模擬使用條件下釋放的總物質(zhì)質(zhì)量，評(píng)估整體可萃取水平以確保生物樣本安全性。

塑化劑類化合物檢測(cè)：針對(duì)常見(jiàn)增塑劑如鄰苯二甲酸酯進(jìn)行定量分析，使用色譜技術(shù)識(shí)別其遷移風(fēng)險(xiǎn)，防止對(duì)低溫存儲(chǔ)樣品造成污染。

重金屬離子萃取檢測(cè)：利用原子光譜法檢測(cè)凍存管萃取液中鉛、鎘等重金屬含量，評(píng)估其潛在毒性影響和材料合規(guī)性。

有機(jī)揮發(fā)物分析：通過(guò)氣相色譜分離和鑒定凍存管釋放的揮發(fā)性有機(jī)物，監(jiān)測(cè)其在超低溫環(huán)境下的穩(wěn)定性與安全性。

pH值變化評(píng)估：測(cè)量?jī)龃婀茌腿∫旱乃釅A度變化，判斷材料是否 alter 樣品環(huán)境，避免影響生物活性物質(zhì)的完整性。

細(xì)胞毒性測(cè)試：使用體外細(xì)胞培養(yǎng)模型評(píng)估凍存管萃取物的生物相容性，檢測(cè)其對(duì)細(xì)胞存活和功能的影響。

微生物污染篩查：通過(guò)培養(yǎng)或分子方法檢測(cè)萃取液中微生物存在，確保凍存管無(wú)生物污染風(fēng)險(xiǎn)。

蛋白質(zhì)吸附測(cè)定：量化凍存管表面或萃取液中的蛋白質(zhì)吸附量，評(píng)估其對(duì)生物樣本的干擾程度。

穩(wěn)定性與老化測(cè)試：模擬長(zhǎng)期超低溫存儲(chǔ)條件，檢測(cè)材料降解產(chǎn)物的可萃取性，驗(yàn)證凍存管的耐久性能。

特定添加劑遷移檢測(cè)：針對(duì)凍存管中抗氧化劑或穩(wěn)定劑等添加劑，分析其萃取行為，防止對(duì)敏感樣品造成不良反應(yīng)。

檢測(cè)范圍

醫(yī)用級(jí)塑料凍存管：用于醫(yī)院和實(shí)驗(yàn)室存儲(chǔ)生物樣本的容器，需檢測(cè)可萃取物以確保無(wú)毒性物質(zhì)釋放，保障患者安全。

實(shí)驗(yàn)室用凍存管：常見(jiàn)于科研機(jī)構(gòu)存儲(chǔ)細(xì)胞或組織樣本，要求材料惰性以避免污染實(shí)驗(yàn)結(jié)果。

生物樣本存儲(chǔ)容器：包括血液、DNA等生物材料的凍存設(shè)備，檢測(cè)可萃取物防止樣本降解或交叉污染。

制藥行業(yè)凍存設(shè)備：用于藥品原料或成品的低溫存儲(chǔ)，需符合法規(guī)要求，確保無(wú)有害物質(zhì)遷移。

細(xì)胞培養(yǎng)相關(guān)產(chǎn)品：如凍存管用于細(xì)胞系保存，檢測(cè)可萃取物以維持細(xì)胞活性和培養(yǎng)純度。

基因工程材料存儲(chǔ)：涉及重組DNA或RNA樣本的凍存容器，要求極低可萃取物水平以避免遺傳物質(zhì)污染。

疫苗存儲(chǔ)容器：用于疫苗低溫保存的凍存管，檢測(cè)可萃取物確保疫苗效力和安全性。

血液樣本凍存管：專門存儲(chǔ)血液制品，需評(píng)估可萃取物防止溶血或成分改變。

組織樣本存儲(chǔ)設(shè)備：用于病理學(xué)或研究中的組織保存，檢測(cè)可萃取物以保持樣本原始狀態(tài)。

低溫生物學(xué)應(yīng)用：包括胚胎或干細(xì)胞凍存，要求凍存管無(wú)任何可萃取物干擾生物過(guò)程。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

ASTM D1239-14《塑料薄膜和片材可萃取物的標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試方法》：規(guī)定了塑料材料在特定溶劑中可萃取物的測(cè)定程序，適用于凍存管材料的兼容性評(píng)估。

ISO 10993-12:2021《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備與參照材料》：提供醫(yī)療器械可萃取物測(cè)試的指南，包括凍存管的萃取條件和分析方法。

GB/T 16886.12-2017《醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià) 第12部分：樣品制備與參照材料》：中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，基于ISO 10993，規(guī)范凍存管等醫(yī)療器械的可萃取物檢測(cè)流程。

USP <661>《塑料包裝系統(tǒng)及其材料》：美國(guó)藥典標(biāo)準(zhǔn)，涉及塑料容器可萃取物測(cè)試，適用于凍存管在制藥領(lǐng)域的合規(guī)性驗(yàn)證。

ISO 17635:2016《橡膠和塑料涂覆織物 折疊耐久性的測(cè)定》：雖主要針對(duì)折疊，但部分方法可借鑒用于凍存管材料耐久性相關(guān)的可萃取物評(píng)估。

檢測(cè)儀器

氣相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用儀：結(jié)合分離和鑒定功能，用于分析凍存管萃取液中的有機(jī)揮發(fā)物和半揮發(fā)物，提供高靈敏度化合物識(shí)別。

高效液相色譜儀：通過(guò)液相分離技術(shù)定量檢測(cè)凍存管可萃取物中的特定添加劑或降解產(chǎn)物，確保準(zhǔn)確濃度測(cè)量。

電感耦合等離子體質(zhì)譜儀：用于痕量重金屬元素分析，檢測(cè)凍存管萃取液中的離子濃度，評(píng)估材料毒理學(xué)風(fēng)險(xiǎn)。

紫外-可見(jiàn)分光光度計(jì)：測(cè)量萃取液在特定波長(zhǎng)下的吸光度，快速篩查可萃取物總量或特定化合物 presence。

pH計(jì)和電導(dǎo)率儀：監(jiān)控凍存管萃取液的酸堿度和電導(dǎo)率變化，評(píng)估材料對(duì)樣品環(huán)境的潛在影響。

檢測(cè)流程

1、咨詢：提品資料(說(shuō)明書、規(guī)格書等)

2、確認(rèn)檢測(cè)用途及項(xiàng)目要求

3、填寫檢測(cè)申請(qǐng)表(含公司信息及產(chǎn)品必要信息)

4、按要求寄送樣品(部分可上門取樣/檢測(cè))

5、收到樣品，安排費(fèi)用后進(jìn)行樣品檢測(cè)

6、檢測(cè)出相關(guān)數(shù)據(jù)，編寫報(bào)告草件，確認(rèn)信息是否無(wú)誤

7、確認(rèn)完畢后出具報(bào)告正式件

8、寄送報(bào)告原件