因業(yè)務(wù)調(diào)整，部分個(gè)人測(cè)試暫不接受委托，望見(jiàn)諒。

檢測(cè)項(xiàng)目

含量測(cè)定：通過(guò)高效液相色譜法等技術(shù)精確量化藥品中活性成分的濃度，以驗(yàn)證其是否符合標(biāo)示量要求，確保劑量準(zhǔn)確性和治療效果。

雜質(zhì)檢測(cè)：采用色譜-質(zhì)譜聯(lián)用等方法識(shí)別和定量藥品中的有機(jī)雜質(zhì)、無(wú)機(jī)雜質(zhì)及殘留溶劑，評(píng)估安全性并控制限度以防不良反應(yīng)。

溶出度測(cè)試：使用溶出度儀模擬體內(nèi)條件測(cè)量藥物釋放速率，通過(guò)旋轉(zhuǎn)籃或槳法在特定介質(zhì)中測(cè)試，評(píng)估制劑的生物利用度。

微生物限度檢查：通過(guò)微生物培養(yǎng)方法計(jì)數(shù)藥品中的細(xì)菌、霉菌和酵母菌污染水平，確保樣品符合無(wú)菌或限菌要求，防止感染風(fēng)險(xiǎn)。

重金屬檢測(cè)：利用原子吸收光譜或ICP-MS技術(shù)測(cè)定鉛、砷、汞等元素含量，評(píng)估毒性風(fēng)險(xiǎn)并保障用藥安全。

穩(wěn)定性測(cè)試：通過(guò)加速和長(zhǎng)期穩(wěn)定性研究監(jiān)測(cè)藥品在儲(chǔ)存條件下的物理化學(xué)變化，確定有效期和貨架期性能。

鑒別試驗(yàn)：使用紅外光譜或薄層色譜等技術(shù)驗(yàn)證藥品的化學(xué)結(jié)構(gòu)或特征，確認(rèn)真實(shí)性和身份，防止假冒產(chǎn)品。

無(wú)菌檢查：通過(guò)膜過(guò)濾或直接接種法檢查注射劑等無(wú)菌產(chǎn)品中微生物的存在，確保無(wú)菌狀態(tài)符合規(guī)范。

pH值測(cè)定：采用pH計(jì)精確測(cè)量藥品溶液的酸堿度，以評(píng)估其穩(wěn)定性和生物相容性，符合配方要求。

水分測(cè)定：使用卡爾費(fèi)休法或干燥失重法定量藥品中的水分含量，防止潮解影響穩(wěn)定性和劑型性能。

檢測(cè)范圍

原料藥：化學(xué)合成或生物技術(shù)得到的活性藥物成分，需檢測(cè)化學(xué)純度、相關(guān)物質(zhì)和物理性質(zhì)以確保制劑質(zhì)量。

片劑：固體口服壓縮制劑，進(jìn)行重量差異、脆碎度、崩解時(shí)間和溶出度測(cè)試以評(píng)估均勻性和性能。

膠囊劑：軟或硬膠囊包裹的藥物形式，檢測(cè)填充量均勻性、溶出特性和微生物限度保障安全性。

注射劑：無(wú)菌液體或粉末用于注射，要求高純度、無(wú)微生物污染和顆粒物，檢測(cè)無(wú)菌、熱原和可見(jiàn)異物。

中藥制劑：傳統(tǒng)草藥產(chǎn)品，需進(jìn)行活性成分定量、重金屬和農(nóng)藥殘留檢測(cè)以驗(yàn)證真實(shí)性和安全性。

生物制品：蛋白質(zhì)、疫苗等生物技術(shù)產(chǎn)品，檢測(cè)效價(jià)、純度和免疫原性等復(fù)雜屬性確保有效性。

乳膏劑：半固體制劑用于皮膚外用，測(cè)試均勻性、粘度、pH值和防腐效能以評(píng)估質(zhì)量和穩(wěn)定性。

眼用制劑：滴眼液或眼膏直接應(yīng)用于眼睛，檢測(cè)無(wú)菌、pH值和滲透壓以確保無(wú)刺激性和相容性。

吸入劑：氣霧劑或粉末通過(guò)呼吸道給藥，評(píng)估粒徑分布和遞送劑量一致性以保障治療效果。

醫(yī)療器械結(jié)合藥品：如藥物洗脫支架，檢測(cè)藥物涂層均勻性、釋放速率和生物相容性以確保安全性。

檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)

USP <621> Chromatography：美國(guó)藥典色譜章節(jié)，規(guī)定液相和氣相色譜方法用于藥品分離和定量分析，確保檢測(cè)準(zhǔn)確性和一致性。

EP 2.2.46 Chromatographic separation techniques：歐洲藥典色譜分離技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，提供詳細(xì)測(cè)試參數(shù)和 acceptance criteria for impurity profiling。

ChP 2020 General Chapter 0401 UV-Vis Spectrophotometry：中國(guó)藥典紫外-可見(jiàn)分光光度法標(biāo)準(zhǔn)，用于藥品鑒別和含量測(cè)定，規(guī)范儀器要求和操作流程。

ISO 10993-1 Biological evaluation of medical devices：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，涉及藥品結(jié)合產(chǎn)品的安全測(cè)試如刺激性和毒性。

GB/T 19630 Organic products standards：中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)有機(jī)產(chǎn)品要求，部分適用于中藥制劑的重金屬和農(nóng)藥殘留檢測(cè)。

USP <71> Sterility Tests：美國(guó)藥典無(wú)菌檢查章節(jié)，詳細(xì)描述膜過(guò)濾和直接接種方法用于無(wú)菌產(chǎn)品測(cè)試。

EP 2.6.1 Sterility：歐洲藥典無(wú)菌標(biāo)準(zhǔn)，規(guī)定培養(yǎng)基、 incubation conditions and interpretation of results for sterility assurance。

ChP 2020 General Chapter 0921 Dissolution Test for Solid Dosage Forms：中國(guó)藥典溶出度測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)，定義儀器校準(zhǔn)、介質(zhì)選擇和取樣時(shí)間點(diǎn)。

ISO 17025 General requirements for the competence of testing and calibration laboratories：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室能力要求，確保檢測(cè)過(guò)程的質(zhì)量控制和數(shù)據(jù)可靠性。

GB/T 5750 Standard examination methods for drinking water：中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)飲用水檢測(cè)方法，部分元素檢測(cè)技術(shù)可借鑒用于藥品重金屬分析。

檢測(cè)儀器

高效液相色譜儀：利用液相色譜柱分離化合物，配備UV或MS檢測(cè)器進(jìn)行定量分析，在本檢測(cè)中用于活性成分含量測(cè)定和雜質(zhì) profiling。

氣相色譜儀：通過(guò)氣體流動(dòng)相分離揮發(fā)性樣品成分，使用FID或MS檢測(cè)器，用于藥品中殘留溶劑的分析和定量。

紫外-可見(jiàn)分光光度計(jì)：基于比爾-朗伯定律測(cè)量樣品吸光度，進(jìn)行濃度計(jì)算，在本檢測(cè)中用于藥品鑒別和 routine 含量測(cè)定。

原子吸收光譜儀：通過(guò)原子化樣品測(cè)量特定波長(zhǎng)吸收來(lái)量化元素濃度，用于檢測(cè)藥品中鉛、砷等重金屬雜質(zhì)。

微生物培養(yǎng)箱：提供恒定溫度和濕度環(huán)境培養(yǎng)微生物樣品，用于藥品微生物限度檢查和無(wú)菌測(cè)試，計(jì)數(shù)菌落形成單位。

溶出度測(cè)試儀：模擬胃腸道條件使用旋轉(zhuǎn)籃或槳法測(cè)試制劑釋放行為，在本檢測(cè)中評(píng)估口服固體制劑的溶出性能和一致性

檢測(cè)報(bào)告作用

銷(xiāo)售報(bào)告：出具正規(guī)第三方檢測(cè)報(bào)告讓客戶更加信賴(lài)自己的產(chǎn)品質(zhì)量，讓自己的產(chǎn)品更具有說(shuō)服力。

研發(fā)使用：擁有優(yōu)秀的檢測(cè)工程師和先進(jìn)的測(cè)試設(shè)備，可降低了研發(fā)成本，節(jié)約時(shí)間。

司法服務(wù)：協(xié)助相關(guān)部門(mén)檢測(cè)產(chǎn)品，進(jìn)行科研實(shí)驗(yàn)，為相關(guān)部門(mén)提供科學(xué)、公正、準(zhǔn)確的檢測(cè)數(shù)據(jù)。

大學(xué)論文：科研數(shù)據(jù)使用。

投標(biāo)：檢測(cè)周期短，同時(shí)所花費(fèi)的費(fèi)用較低。

準(zhǔn)確性高;工業(yè)問(wèn)題診斷：較約定時(shí)間內(nèi)檢測(cè)出產(chǎn)品問(wèn)題點(diǎn)，以達(dá)到盡快止損的目的。